马兜铃酸是具有硝基菲结构母核的一类天然产物,主要存在于马兜铃科的马兜铃属和细辛属植物中,马兜铃科中药在传统中医学领域有着悠久的应用历史,被广泛用作消炎剂、抗癌剂、镇痛剂和利尿剂。然而,马兜铃酸也被相关国际机构列为Ⅰ类致癌物,文献报道显示马兜铃酸Ⅰ具有明显且与剂量相关的肾毒性和致癌性。
马兜铃酸结构20世纪90年代初比利时出现减肥药事件,很多人因摄入含马兜铃酸药物而引起肾功能衰竭,马兜铃酸被推到舆论的风口浪尖。一时之间,英国、美国、澳大利亚、日本和西班牙等国相继对含马兜铃酸的中药及其相关产品实行无限期禁用,整个中医药行业都受到严重波及。年,我国禁止了含高剂量马兜铃酸传统中药的使用,但目前市场上仍存在马兜铃属和细辛属中药及其制剂。
马兜铃酸毒性作用
①肾毒性(AAN)
●急性马兜铃酸肾病AAAN)
●慢性马兜铃酸肾病(CAAN)
●肾小管功能障碍型马兜铃酸肾病(TDAAN)
②致突变
③致癌
目前在用含马兜铃酸中药
中药材/饮片
以马兜铃科马兜铃属和细辛属为主:分别包括大叶青木香、朱砂莲、天仙藤、马兜铃、防己、汉防己、木防己、木香马兜铃、大青木香和寻骨风以及苕叶细辛、乌金七、湘细辛、细辛、甘肃细辛、毛细辛和金耳环等。
中成药
目前尚缺少完整、权威的已上市中成药信息库,仅能通过多途径交叉检索相关信息。从国家药品标准的角度查询,据不完全统计,处方含马兜铃科药材的中成药有种,其中含细辛的品种有种,53种收载于《中国药典》年版一部。
含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单
马兜铃酸检测方法
液相色谱法LC
●紫外检测,适用范围广
●适用于马兜铃酸成分含量相对高、不存在干扰的中药品种
液质联用法LC-MS?
●多反应监测模式MRM
●专属性强
●灵敏度高
●不易受干扰
年,国家药品监督管理局层展开马兜铃酸专项检验,共抽检80批中药材饮片和批中成药,其中中药材/饮片未检出或含量未超限度,而在2个中成药品种的个别批次检出马铃酸Ⅰ,表明可能存在药材把关不严、混入的现象。
未来,有关监管部门将进一步加强针对含马兜铃酸的中药材及中成药的检验活动,企业需加强对相关产品的质检工作,确保相关产品的上市合规。在监管部门收紧检验、行业标准提升及企业自勉等多重努力下,中药材的风险控制将得到更好的规范。
可提供对含马兜铃酸中药材及中成药的检测服务。通过一系列准确、严谨的检测手段,助力企业加强对马兜铃酸的风险评估,精准检测中药材及中成药的马兜铃酸含量,降低其对人体的危害,为中药企业保驾护航。